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Controversiales Ensayos en Seres Humanos en Panamá

Un instituto privado, con una historia de ética muy cuestionable, inicia ensayos clínicos con células madre

Si combinas pacientes desesperados con solvencia económica, médicos inescrupulosos con espíritu emprendedor y un terreno fértil para la desregulación, tendrás la poción perfecta para un negocio tremendamente lucrativo y nada ético. Esta es la receta que siguen cientos de clínicas alrededor del mundo, que ofrecen tratamientos no aprobados con células madre, a cambio de decenas de miles de dólares.

Panamá, no es precisamente la excepción. Este país ha albergando a varias de ellas durante la última década. Y como si esto fuera poco, uno de estos centros dio inicio a varios ensayos irregulares en seres humanos con el aval del organismo oficial que debería controlarlos.

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Se trata del Stem Cell Institute, fundado por Neil Riordan, un autodefinido “emprendedor serial” estadounidense con un doctorado en biología molecular, quien ofrece desde hace ocho años tratamientos no aprobados con células madre. Esta clínica recibe de veinte a treinta pacientes al mes, principalmente de Estados Unidos y Europa. Muchos de ellos, niños con enfermedades del espectro autista, pero también adultos con patologías neurológicas como esclerosis múltiple o parálisis cerebral. Estas personas viajan al Istmo con la esperanza de encontrar una cura en terapias no aprobadas por las autoridades regulatorias de sus respectivos países.

Para operar, dicho centro aprovecha tanto la permisividad de las autoridades locales como el auge del turismo médico internacional que, este año, se calcula va a mover 47.000 millones de dólares en el mundo.

El negocio, hasta ahora, marcha viento en popa. Y con afanes de expansión. Actualmente, el Stem Cell Institute, en conjunto con Medistem Panama Inc. (también fundada por Riordan), está iniciando con nueve ensayos clínicos destinados a seis enfermedades distintas, a través de una filial, Translational Biosciences. Pero, distinto a lo esperado, un requisito de elegibilidad que deben cumplir los voluntarios para algunos de estos ensayos es el pago de una cifra que asciende a los 11.500 dólares. Una práctica que resulta altamente cuestionable para muchos expertos.

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Medios de comunicación de entidades de reconocida reputación internacional, como la Escuela de Medicina de Stanford y la Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética de la UNESCO, han alertado sobre estas anomalías en Panamá. “Vender como tratamientos técnicas que deben ser consideradas experimentales “es fraudulento y totalmente inaceptable”, afirmó la bioeticista argentina Florencia Luna, consejera temporaria de la Organización Mundial de la Salud y del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). “En la desesperación, la gente acepta cualquier cosa”, agregó.

“Para que una terapia pueda ser considerada como tal, se debe realizar investigación primero, y en esta última pueden haber beneficios y riesgos potenciales que tal vez ni el investigador pensó. Detrás de mucho de lo que se llama terapia (con células madre) no es terapia, ni mucho menos es investigación, porque no satisface los estándares científicos. No son serios”, aseguró Luna.

El doctor Fernando Pitossi, miembro del Comité de Traslación Clínica de la Sociedad Internacional para la Investigación en Células Madre (ISSCR por sus siglas en inglés), explicó que “los únicos tratamientos establecidos con células madre son los que utilizan a las células madre de médula ósea, para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la sangre”. Otro tipo de intervención con estas células, dijo, es considerado como experimental y debe ser realizado en el marco de un ensayo clínico, con todos los requisitos que ello implica, incluyendo la gratuidad para los participantes. “Esto es importante recalcarlo”, señaló.

Lo más inquietante es que, pese a estos reparos, todos los ensayos clínicos en cuestión fueron aprobados por el Comité Nacional de Ética de la Investigación (CNEI), que, en principio, debería garantizar “altos estándares éticos, científicos y legales” en estos procedimientos.

A mediados de 2012, el mismo organismo ya se había visto envuelto en una polémica cuando, mediante un repentino decreto ejecutivo, todos los miembros del comité fueron reemplazados y su sede de reunión fue cambiada a la Secretaría de Nacional de Ciencia y Tecnología (SENACYT). En aquel entonces, los miembros despojados de su cargo expresaron temer que el nuevo comité no fuera lo suficientemente independiente. Además, el director del SENACYT en ese momento, el doctor Rubén Berrocal Timmons, declaró que esta entidad sólo ofrecía “apoyo logístico” y que no tenía interés en asumir la responsabilidad del comité. A pesar de ello, la historia fue otra: Berrocal, quien además surtió como coautor de Riordan en un artículo científico publicado en la revista International Archives of Medicine en 2012, terminó siendo el director del CNEI y ahora trabaja para Translational Biosciences como investigador principal de algunos de los ensayos clínicos en cuestión. [Berrocal fue contactado en diversas ocasiones para solicitar una entrevista, pero en ninguna se obtuvo respuesta].

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El doctor Xavier Saez Llorens, quien fue miembro del comité aprobador, declaró estar convencido de que “toda terapia médica sin fundamento científico debe prohibirse. La ciencia no es un negocio.”

Sin embargo, todos los años de comportamiento éticamente cuestionables por parte del Stem Cell Institute parecen haber pasado desapercibidos. La doctora Rosalba González, otra miembro del CNEI, comentó que la legislación panameña sobre la investigación y tratamiento con células madres es muy reciente (Decreto Ejecutivo No 2 del Ministerio de Salud del 21 de enero de 2013), “por lo que es posible que en algún momento se hayan realizado procesos en el país de venta de medicamentos o procedimientos, que no estén bajo esta normativa, pero este punto corresponde regularlo directamente al Ministerio de Salud, a su Dirección de Farmacias y Drogas”. Además, aseguró desconocer si el Ministerio tiene algún Comité que tenga esa función. La Dirección de Farmacia y Drogas, en tanto, negó, vía telefónica, ser responsable de dichas regulaciones.

Esto pone en evidencia la desinformación con la que se manejaba el CNEI en relación al panorama de desorden en el que vive nuestro país, en torno a este tema, desde hace años.

El decreto antes mencionado, en su artículo número 2, establece que todo el que brinde tratamientos con células madre tiene que operar “basándose en técnicas o evidencias científicamente comprobadas con estudios clínicos avaladores”. Este punto genera conflicto con las actividades del grupo empresario en cuestión. Los ensayos clínicos avaladores han sido los grandes ausentes durante todos estos años. Y por supuesto, no existe ninguna garantía de que los que están llevando a cabo actualmente, tengan resultados seguros y eficaces. Más importante aún, estos ensayos ni siquiera debieron permitirse.

Para Luna, ex presidenta de la Asociación Internacional de Bioética y directora del Programa de Bioética en la Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales (FLACSO), en Buenos Aires, el CNEI no debió aprobar estos ensayos ya que el grupo empresario “no está actuando correctamente. Está planteado todo al revés”.

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Un reciente artículo en la revista Nature alertó sobre el crecimiento de centros médicos que ofrecen tratamientos no probados con células madres, sobre todo en “mercados relajados” como Asia, América Latina y el Caribe, que a menudo se alinean con iniciativas estatales para alentar el turismo médico procedente de países centrales. Los autores, un profesor de patología de una universidad italiana y el director de comunicación de un instituto de investigación japonés, también criticaron la perspectiva de que los propios pacientes paguen por los ensayos en que participan. En esos casos, “establecer la eficacia (del tratamiento) es difícil: los controles, la distribución aleatoria de los participantes, el doble-ciego y otros hitos de la investigación clínica se rompen”, destacaron.

En las redes sociales y foros, las opiniones de sus ex pacientes son variadas. En su blog “I Love my New Stem Cells”, Holly Huber, una estadounidense de 42 años, cuenta que fue diagnosticada con esclerosis múltiple en 2004 y que el tratamiento con células madres que le realizó Riordan en 2008 fue un “punto de inflexión” en su vida. Escribe que recobró la sensibilidad normal en los miembros y que se siente con menos fatiga, aunque reconoce que el tratamiento no funciona en todos. Puede ser el caso de otro paciente con la misma enfermedad tratado en la clínica de Panamá, Eric. “Los efectos secundarios empezaron a las pocas horas del primer tratamiento. Era una persona activa (y ahora) tengo dificultades para usar las piernas, debilidad e insensibilidad en los miembros inferiores, y una disminución en la sensación de bienestar”, denunció en 2011 en el sitio Stem Cell Treatment Monitor.

En una charla para la captación de pacientes llevada a cabo en Estados Unidos, y que puede verse en YouTube, Riordan admite que aprovechó un resquicio de la legislación panameña para montar su clínica en estas tierras.

En enero de 2004, la Asamblea Legislativa (hoy Cámara de Diputados) aprobó por unanimidad una ley “que prohíbe toda forma de clonación humana” pero que, a la vez, permite la reproducción de tejidos para la reparación de órganos y cura de enfermedades, a partir de “cualquier técnica o método científico que se desarrolle”. La expresión “cualquier técnica” resultó muy beneficiosa para Riordan y otros empresarios.

Otros países no han sido tan amables con el emprendedor llegado del norte. En 2010, el Institute for Cellular Medicine fue clausurado en Costa Rica tras roces con el Ministerio de Salud de la nación vecina. La ex ministra, María Ávila-Agüero, quien llevó el caso ante la Sala Constitucional, declaró que estas empresas “se van a países con leyes o reglamentos más laxos, que les permita seguir con su negocio. La postura correcta es regularlas y no permitir que se juegue con la gente vulnerable y susceptible”.

También comentó que someterse a estos “tratamientos” no aprobados “puede ser peligroso, pueden generar tumores, daños en el sistema de conducción del corazón y aumento del dolor, que ya ha sido descrito.” Además, deja una pregunta digna de analizar: “¿por qué nos ven a los latinos y sobre todo a los centroamericanos como países sin criterio científico y permisivos?”

A partir de los cuestionamientos en torno a la aprobación los ensayos clínicos, González del CNEI aseguró en su momento que todas las inquietudes expresadas serían discutidas en un plenario del Comité, “para ser aún más acuciosos en las evaluaciones, pero manteniéndonos dentro de las funciones que nos atañen”. Pero la historia dio un giro esperanzador.El comité fue reformado nuevamente luego de que el Dr. Jorge Motta tomó posesión como Secretario Nacional de Ciencia, Tecnología e Investigación. El mismo ahora tiene por nombre Comité de Bioética de la Investigación y la Junta Directiva del ICGES es la actual encargada de designar a varios de sus miembros.

Por otro lado, en conjunto con el Comité Nacional de Trasplantes, se busca derogar el Decreto para la utilización de células madre, “con el propósito de diferenciar el uso de células madre con fines terapéuticos de su uso para la investigación”, tal como lo informó la Dra. Ana Sánchez Urrutia, del despacho superior del SENACYT.

Mientras tanto, los ensayos clínicos y los mal llamados tratamientos con células madre, que brindan clínicas privadas, siguen su curso y se publicitan, a pesar de todo, como técnicas en las que “el cielo es el límite y han llegado para quedarse”. Como si las autoridades sanitarias no tuvieran más que decir al respecto.

El caso de esta clínica es sólo la punta del iceberg de todas las irregularidades que detrás del uso de las células madre en Panamá. Y este es sólo un ejemplo que muestra que a veces la fama está sustentada por hechos y que instaurar políticas científicas y éticas reales, es una deuda pendiente. Irónicamente, un artículo que firmó Riordan en 2011 en el Journal of Translational Medicine parece ver la paja en el ojo ajeno: “El campo de las células madres va a entrar en una nueva era (…) en la que el despliegue publicitario y la desinformación no triunfen sobre las realidades médicas y económicas”, auguró.

Fuente: https://adiosbabel.wordpress.com/

Acerca de Lourdes Pérez (6 Artículos)
Soy biotecnóloga, periodista científica y bioeticista en formación. Autora del blog adiosbabel. Colaboradora en revistas y blogs en temas de divulgación. Especialmente interesada en los desafíos éticos y sociales que presentan las nuevas tecnologías.

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  1. Aumentan los centros clandestinos de células madre | Se dice ciencia

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